QA體系
嚴謹、完善的質量體系是凱博醫(yī)藥一直以來的追求，是確保產(chǎn)品質量的前提。我們遵循ISO9001-2008的指導原則，嚴把各個質量環(huán)節(jié)。強調數(shù)據(jù)完整性，遵循21CFR Par 11的原則。從供應商審核、物料采購、進廠放行檢測、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制、最終產(chǎn)品的放行等各個環(huán)節(jié)嚴格把控。根據(jù)不同項目對質量體系的要求，按照ISO的要求進行把控。具體體現(xiàn)在以下流程的管理：
●物料系統(tǒng)
供應商審計和控制；現(xiàn)場控制；原料放行；產(chǎn)品放行。
●質量系統(tǒng)
SOPP管理；CAPA；投訴管理；工藝驗證；清潔驗證；設備驗證；培訓；質量回顧。
●生產(chǎn)系統(tǒng)
工藝審核；變更控制；偏差調查；設備清潔；現(xiàn)場清潔；清場管理。
●QC系統(tǒng)
分析記錄復核；期間核查；維護保養(yǎng)記錄；使用記錄；方法學研究和穩(wěn)定性試驗；培訓。
●包裝和標簽
包裝、標簽SOP；包裝復核。
